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欧盟CE认证
2002-01-09 11:14:34

基本要求及协调标准

1985年5月7日,欧洲理事会批准了85/C136/01关于《技术协调与标准化新方法》的决议。该决议指出，在《新方法》指令中只规定产品所应达到的卫生和安全方面的基本要求，另外再以制定协调标准来满足这些基本要求。协调标准由欧洲标准化组织制定，凡是符合这些标准的产品，可被视为符合欧盟指令的基本要求。

通常情况下，所有新方法指令都规定了加贴“CE”标志的基本要求。这些基本要求对保护公共利益所必须达到的基本要素，特别是保护用户，如消费者和工人的卫生和安全，涉及到保护财产或环境等其他方面的基本要求作出了规定。基本要求目的是为用户提供并确保高标准的保护。这些要求中有些涉及到与产品有关的某些危险因素，如机械阻力、易燃性、化学性质、生物性质、卫生、放射性和精确度；或是涉及到产品或其性能，如关于材料、设计、建筑、生产过程、制造商编写说明书的规定；或是以列表形式规定主要的保护目标；更多的是上述几种方法的结合。如果某一产品存在固有的危险，制造商有必要进行危险程度分析，以确定适用于其产品的基本要求，这些分析应编写成文件并放入技术文件中。基本要求规定了要达到的结果，或涉及到的危险程度，但并不指明或预测技术解决方案，这种灵活性给制造商提供了自由选择满足基本要求的方法，这样做可使制造商充分选择适合技术进步的材料或产品设计。

给指令的基本要求提供技术规范的欧洲标准，是在欧洲委员会一致通过的基础上由标准化组织批准的。这种标准被称为“协调标准”，它是满足指令基本要求的“快速跑道”。协调标准具有“据此推断符合基本要求”的地位，是制造商证明产品符合指令基本要求的一种工具，也就是说，符合协调标准的产品即可在欧盟市场流通，但实施协调标准仍是自愿的。

协调标准不仅涉及基本要求的相关条款，还可能涉及其他规定，但在实施中制造商应将其他规定与基本要求区分开。有时，某一协调标准没有涉及其所对应指令的所有基本要求，在这种情况下，制造商应采用其他的技术规范，以保证符合指令的基本要求。

依据欧洲标准化组织的规定，各成员国必须将协调标准转换成国家标准，并撤销有悖于协调标准的国家标准，这一点是强制性的。协调标准在欧洲标准中并没有单列为一类，其标题、代号等应发布在欧盟官方公报（Official Journal）上，并指明与其相对应的新方法指令。

　

如何获得“CE”标志

欧盟理事会于1985年批准的《新方法》决议要求“所有新方法指令都必须附有合格评定政策”。《新方法》指令的目标不仅是要消除贸易壁垒，还要提高投放市场产品的质量，而合格评定程序是确保产品质量的重要手段。

1989年欧盟理事会批准的关于《全球合格评定方法》的决定（以下简称〈全球方法〉）是对1985年《新方法》决议作的补充，旨在表明可用更多的方法证明产品符合指令的基本要求，即如果制造商选择了其他生产准则，可通过合格评定形式证明产品符合指定的基本要求，但必须由第三方进行测试或认证。《全球方法》提出了合格评定的综合政策和基本框架，规定了控制欧洲单一市场中工业品合格评定的原则和目标，还规定了在技术协调指令中规定的合格评定方法及“CE”标志的原则。理事会93/465/EEC《关于合格评定各阶段程序及加贴和使用旨在用于技术协调指令的“CE”合格标志的规则》中，提出了技术协调指令中采用合格评定的指导方针，即合格评定的目标应使政府当局确保投放市场的产品符合指令的基本要求，特别是符合用户及消费者的卫生和安全要求。

合格评定可细分为8种基本模式，即生产内部控制、EEC型式检验、符合型式要求、生产质量保证、产品质量保证、产品验证、单件验证及正式质量保证。这些不同的模式结合在一起可形成一个完整的程序。每个新方法指令中都规定了适用的合格评定程序的范围和内容。通常情况下，合格评定程序在设计和生产阶段发挥作用，有的模式只涉及生产阶段，有的模式涉及到设计和生产阶段两个阶段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保证其产品合格。产品符合协调标准或经过适当的合格评定程序，即可加贴“CE”标志。

合格评定活动是由指定机构完成，其首要任务就是依据指令中规定的基本要求进行合格评定，以保证加贴“CE”标志的产品符合相关指令中的相关程序。

加贴“CE”标志的相关要求

1、“CE”标志无处不在
由新方法指令所涉及的所有产品在投放市场前都必须加贴“CE”标志，“CE”标志并不是为了达到某种商业目的，也不是产地标志，在欧洲联盟的法律中被定为法律合格标志。所有新产品投放市场前必须加贴“CE”标志（不管产品是由成员国生产的，还是由其他国家生产的）。除此之外，所有从其他国家进口的使用过的产品及所有经过重大修改的产品（可视为新产品）上市前都要求加贴“CE”标志。

2、“CE”标志必须加贴在显要位置
“CE”标志必须由制造商或设在欧盟内受指定的代表加帖。制造商（欧盟内或来自欧盟外）是使产品符合指令基本要求的最终负责人，制造商也可在欧盟内指定一个全权代表，负责将产品投放市场的人员应承担制造商承担的责任。
原则上讲，为确保产品符合相关指令的所有要求，必须在完成所有合格评定程序后方可在产品上加贴“CE”标志。加贴“CE”标志的工作常常是在生产阶段之后完成。例如，先将“CE”标志贴在参数标牌上，直达检验完毕之后再将“CE”标志贴到产品上。但是，如果“CE”标志是用印模冲压或铸模方法加贴，形成了产品或零件不可分割的一部分，那么，标志可在产品生产的任何阶段加贴，只要在整个生产过程的合格评定程序中验证产品是合格的即可。
“CE ”标志表明产品符合指令中所涉及的最基本的公众利益，因此可被视为传递给成员国当局及相关团体的基本信息，从而要求加贴在产品上的“CE”标志必须是在显著位置，并且清晰可辩，不易涂抹。通常情况下，“CE”标志加贴在产品或其参数标牌上，若不能将“CE”标志直接贴到产品上，也可加贴到产品的包装或产品附带文件上，但需证明“CE”标志不能贴在产品上的原因，如某些易爆炸物品，或由于受某些技术和经济条件的制约，或是由于不能保证达到“CE”标志的尺寸要求或不能做到标志清晰可辨、不易涂改的要求，在这些情况下，可将“CE”标志贴在包装或附带文件上。

3、“CE”标志最低高度不得少于5mm，如果缩小或扩大应按比例进行
指定机构可依据所采用的合格评定程序参与设计、生产阶段或完整地参与设计和生产两个阶段的合格评定活动。如果指定机构参与生产阶段的合格评定程序，则指定机构的编号应置于“CE”标志之后，但依据一些规定，“CE”标志之后也可能没有参与合格评定的指定机构的编号。有时可能不止一个指定机构参与生产阶段的合格评定工作，这时可能有不止一个适用指令，在这种情况下，“CE”标志之后会有几个编号。
“CE”标志及其指定机构的编号也可在其他国家加贴，即如果产品是在欧洲的某一指定机构依据指令的要求在该国进行的合格评定活动，则“CE”标志可在这个国家加贴。

4、“CE”标志取代各成员的符合标志
“CE”标志是表明产品符合欧洲指令（取代所有国家法规）的唯一标志，这就意味着“CE”标志应取代所有符合国家法规的标志（如德国的GS标志）。成员国应将“CE”标志纳入到其国家法规和行政管理程序中。产品上可加贴其他标志，但必须满足下列条件：
·该标志具有与“CE”标志不同的功能，为该标志提供了其它附加的价值，例如指令未涉及的环境问题。
·加贴的是不易引起混淆的法律标志，如制造商保护性商标等。
·这些标志不得在含义或形式上与“CE”标志产生混淆。

进入欧洲市场的良方

中国企业要将产品打入欧洲市场，就必须获取“CE”标志，而要获取“CE”标志，很重要的一点是了解新方法指令的基本要求，以确定企业的选择。迄今为止，欧盟已发布了21个指令，欧洲委员会还在随时发布新的指令，因此要随时掌握指令的发布情况，这是企业成功获取“CE”标志的重要前提。

希望加贴“CE”标志的企业必须得到欧盟指定机构（发布在欧洲官方公报上）的帮助，这些机构是由欧洲委员会指定的组织，其任务是依据指令的基本要求进行产品审核和质量体系审核，对产品进行危险评定，确定产品必须符合的指令，并对产品的潜在危险进行分析，然后由制造商和指定机构共同找到解决方案，以保证产品符合指令的基本要求。在这个过程中要编写技术文件，文件中包括危险评估、试验结果、产品图纸、运作、说明书及合格声明，说明产品所遵循的指令或标准，一旦完成上述工作和审核工作后，可给产品加贴“CE”标志。中国企业要想将产品打入欧洲市场，应在欧洲找到一家相关的审核机构。新方法指令（规定“CE”标志的指令）

	指令名称	指令或修订指令编号	实施日期	各国转换为国家法规的最后期限
1	低压设备	73/23/EEC 93/68/EEC	19/8/74 1/1/95	1/1/97
2	简单压力容器	87/404/EEC 90/488/EEC 93/68/EEC	1/7/90 1/7/91 1/1/95	1/1/92 1/1/97
3	玩具	88/378/EEC 93/68/EEC	1/1/90 1/1/95	1/1/97
4	建筑产品	89/106/EEC 93/68/EEC	27/6/91 1/1/95	1/1/97
5	电磁兼容	89/336/EEC 92/31/EEC 93/68/EEC [98/13/EC]	1/1/92 28/10/95 1/1/95	31/12/95 1/1/97
6	机械	98/37/EC 98/79/EC	1/1/93 1/1/95 7/6/00	31/12/94
7	个人保护设备	89/686/EEC 93/68/EEC 93/95/EEC 96/58/EC	1/7/92 1/1/95 29/1/94 1/1/97	30/6/95 1/1/97
8	非自动衡量器	90/384/EEC 93/68/EEC	1/1/93 1/1/95	31/12/02 1/1/97
9	有源移植医疗设备	90/385/EEC 93/68/EEC	1/1/93 1/1/95	31/12/02 1/1/97
10	燃气用具	90/396/EEC 92/42/EEC	1/1/92 1/1/94	31/12/95 21/12/97
11	热水锅炉	93/68/EEC 93/68/EEC	1/1/95 1/1/95	1/1/97 1/1/97
12	民用炸药	93/15/EEC	1/1/95	31/12/02
13	医疗设备	93/42/EEC 98/79/EEC	1/1/95 7/6/00	14/6/98 30/6/01
14	潜在的爆炸环境	94/9/EC	1/3/96	30/6/03
15	汽艇	94/25/EC	16/6/96	16/6/98
16	电梯	95/16/EC	1/7/97	30/6/99
17	电冰箱器件	96/57/EC	3/9/99
18	压力设备	97/23/EC	29/11/99	29/5/02
19	电信终端设备	98/13/EC	6/11/92 1/5/92 1/1/95
20	诊断医疗设备	98/79/EC	7/6/00	7/12/03 7/12/05
21	无线电及电信终端设备	99/5/EC	8/4/00	7/4/00 7/4/01
	指令草案建议及修正案编号
1	贵重金属物品 COM/93/322 final COM/94/267 final
2	为载客索道设施 COM/93/646 final
3	包装标志 COM/96/191 final
4	噪音释放 COM/98/46 final

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